導讀：潔凈室（區）是對懸浮粒子及微生物污染規定需要進行環境控制的區域，其建筑結構裝置及使用均要求具有減少對潔凈區域內污染源的介入、產生和滯留的功能，可能還涉及其他相關參數，如：溫度、濕度、壓力的控制。

潔凈室內的空氣潔凈度：潔凈環境區域內單位體積空氣中,含大于或等于被考慮的某一粒徑懸浮粒子數的統計數量來區分的潔凈程度。

目前潔凈室級別分級的標準是ISO 14644-1。潔凈室及潔凈區空氣潔凈度整數等級與傳統分級對照表：

藥品生產質量管理規范 2010版GMP：

測量方式：采用塵埃粒子計數器濃度法，測試潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數來評定潔凈室（區）的懸浮粒子潔凈度級別。潔凈室（區）的測試人員應選擇與生產操作的空氣潔凈度級別要求相適應的穿戴方式，外面的衣服不能帶進十萬級以上的區域。

懸浮粒子的測量儀器：激光塵埃粒子計數器，在線式塵埃粒子監測設備。

成都永騰電子有限公司是一家生產塵埃粒子計數器的生產廠家，有一套完整的潔凈室在線監測系統設備，在線監測系統是通過一臺監測軟件集中控制收集潔凈區域中的多臺塵埃粒子計計數器，獲得測量結果，完成數據儲存、數據分析，具有測量結果超限報警和預警功能，讓管理人員及生產人員及時了解生產環境值，是目前凈化監測系統自動測量新技術方案。這套監測系統已成功并廣泛應用到國內電子行業、航空航天、生物制造、醫療衛生、光電行業、汽車制造等行業的使用。在線監測系統中所用到的核心部件——在線塵埃粒子計器由成都永騰電子有限公司獨立研發生產，按照國際通用標準設計，其采樣流量為2.83L/分，測量速度快、使用壽命長、產品性能好、計數效率和測量精度均滿足JJF1190-2008技術規范《塵埃粒子計數器校準規范》。

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